Equipos Biomedicos

Información UMDNS
Esta Comparación de Producto cubre los siguientes términos de dispositivos y códigos de productos, tal como aparecen enumerados en el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos del ECRI Institute™ (UMDNS™):

• Desfibriladores/cardioversores/marcapasos implantables (Defibrillator/Cardioverter/Pacemakers, Implantable) [18-504];
• Desfibriladores/cardioversores/marcapasos implantables, resincronización (Defibrillator/Cardioverter/Pacemakers, Implantable, Resynchronization) [20-376];
• Desfibriladores/cardioversores implantables (Defibrillator/Cardioverters, Implantable) [18-503];
• Desfibriladores/marcapasos implantables (Defibrillator/Pacemakers, Implantable) [17-989];
• Desfibriladores implantables (Defibrillators, Implantable) [16-652]

Propósito
Los DCI se implantan de manera permanente para suministrar una desfibrilación temprana. El corazón bombea la sangre más eficazmente cuando las contracciones de todas sus fibras musculares se encuentran sincronizadas con precisión. En la FV, las contracciones ventriculares rítmicas normales se reemplazan por un espasmo rápido, irregular, que da como resultado una perfusión insuficiente. Si no se restablece con rapidez un ritmo normal, la muerte es inminente. Los DCI perciben FV e inician la desfibrilación mediante la aplicación de un choque eléctrico al corazón, para despolarizar el miocardio y detener las contracciones descoordinadas. El nodo sinoauricular puede reanudar luego el control sobre las contracciones, y el ritmo sinusal puede restaurarse. Mientras más pronto ocurre la desfibrilación, mayores son las probabilidades de supervivencia.

Los DCI también pueden percibir y proporcionar medidas correctivas de la TV (latidos cardíacos anormalmente rápidos, que también disminuyen la eficacia del corazón para bombear la sangre), ya sea mediante la producción de un choque de cardioversión (de bajo nivel) o a través del marcapasos antitaquicárdico. Los DCI pueden ofrecer otros modos de marcapasos, incluyendo también uno para bradicardia (frecuencia cardíaca baja). Por lo tanto, algunos DCI se han diseñado para proporcionar lo siguiente:

• Cardioversión
• Desfibrilación
• Marcapasos para bradicardia
• Marcapasos antitaquicárdico

Los DCI se han implantado en pacientes con arritmias ventriculares sostenidas hemodinámicamente inestables, que no se pueden controlar de manera satisfactoria con medicamentos u otras terapias. También se han implantado DCI en pacientes con una historia de falla cardíaca súbita, que están a la espera de un transplante cardíaco.

Fuente: ECRI Institute.... Terapia de resincronización cardíaca La TRC suministra estimulación eléctrica estratégica a la aurícula derecha, al ventrículo derecho y al ventrículo izquierdo, para coordinar las contracciones ventriculares y mejorar el gasto cardíaco en los pacientes con disincronía ventricular, la cual se asocia por lo común con falla cardíaca. En general, se utiliza un marcapasos de resincronización cardíaca en los pacientes con disfunción ventricular que no son candidatos para un dispositivo de tipo desfibrilador-cardioversor automático. Sin embargo, un sistema de resincronización cardíaca también puede contener un DCI que suministra choques de alta energía, para percibir y finalizar las taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales. Los sistemas TRC/DCI combinados se utilizan en pacientes con disfunción ventricular que también tienen indicaciones para un DCI. Principios de operación Los sistemas DCI constan de un generador de pulsos herméticamente sellado y cables conductores de electrodos, aislados. El generador de pulsos contiene la batería y el circuito que produce un pulso eléctrico y/o percibe la actividad cardíaca. Una batería pequeña y liviana es la fuente de energía más común, y tiene una expectativa de vida útil de seis a nueve años. Los cables conducen las señales eléctricas del marcapasos hacia el corazón y devuelven las señales del miocardio al DCI. Generador de pulsos Si un DCI detecta TV, libera una serie de choques sincronizados, de energía moderada, para restablecer el ritmo normal del corazón. Cuando un DCI detecta FV, o si un paciente con TV detectada no está respondiendo a los choques de cardioversión, el DCI emite una descarga de desfibrilación de alta energía. Todos los DCI tienen la capacidad de emitir choques para la TV, así como descargas de alta energía para la FV. Si el choque emitido no finaliza la arritmia, se suministran descargas subsecuentes de diferentes energías, hasta que la arritmia del paciente cesa y el ritmo regresa a ciertos parámetros normales, o hasta que se haya suministrado un número máximo de choques preprogramados. Se utilizan algoritmos altamente complejos para detectar las características de ciertos parámetros percibidos, y determinar así la respuesta del DCI. Las unidades avanzadas, capaces de todos los modos de choque y marcapasos disponibles, proporcionan una terapia escalonada, es decir, el DCI provee diferentes terapias, en respuesta a distintos parámetros percibidos (por ejemplo, suministro de marcapasos antitaquicárdicos como respuesta a la TV lenta, desfibrilación como respuesta a la FV). Cables de electrodos El generador de pulsos se implanta ya sea abdominal o pectoralmente, y se conecta al corazón del paciente mediante un conjunto de cables epicárdicos o de una serie de cables transvenosos. Los epicárdicos se conectan en forma directa a la superficie del corazón, y requieren cirugía a tórax abierto. Los cables transvenosos se dirigen al corazón, para eliminar la necesidad de cirugía a corazón abierto y reducir en lo posible la duración de la estadía del paciente en el hospital después de la implantación. Hay disponible una variedad de sistemas de cables conectores, que incluyen cables únicos, múltiples, de disposición subcutánea y parches. Algunos sistemas de cables utilizan un electrodo con punta porosa, que contiene una matriz de esteroides. Con la exposición a los fluidos corporales, el esteroide se eluye del electrodo hacia los tejidos del cuerpo, promueve el crecimiento fibrótico interno e incrementa la impedancia del marcapasos. El sistema de cables debe ser compatible con el generador de pulsos utilizado y se selecciona basándose en la terapia específica prescrita. Los conectores de electrodos están disponibles en varios tamaños, dependiendo del modelo del DCI y del fabricante. La falta de un conector de tamaño estándar ha restringido el intercambio de los cables conectores entre los DCI, aunque por lo general hay disponibles adaptadores para los conectores. La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) ha establecido un estándar para especificar la cavidad del conector y un tamaño de conector estándar. Los ensamblajes de conectores que cumplen con las especificaciones estándar son intercambiables entre los modelos que utilizan este tipo de conector. Terapia de resincronización cardíaca Un cardiólogo especialmente entrenado, o un cirujano cardiovascular, implanta los sistemas de TRC, debido al riesgo agregado de colocar un cable electrodo para estimular el ventrículo izquierdo. La TRC requiere la implantación de un marcapasos o de un marcapasos/desfibrilador-cardioversor automático por debajo de la piel, en la región torácica, y la inserción de electrodos a través de la vena subclavia directamente en la aurícula y el ventrículo derechos (los cables se incrustan en las paredes internas de estas cámaras). El cirujano incrusta un electrodo adicional en la pared externa del ventrículo izquierdo, a través de la vena subclavia, mediante inserción en la vena coronaria. Este electrodo adicional es maniobrado desde el dispositivo hacia el seno coronario y a una rama de las venas cardíacas utilizando herramientas especializadas (una guía con funda y un catéter). Este procedimiento a menudo requiere un venograma, para delinear el sistema vascular coronario. Después que el dispositivo percibe una contracción auricular, estimula los dos ventrículos para que se contraigan en forma simultánea. Esta sincronización de la secuencia de contracción ventricular optimiza el llenado del ventrículo izquierdo con sangre oxigenada y reduce el flujo retrógrado de sangre hacia la aurícula izquierda. El resultado que se espera es un gasto cardíaco mejorado. La colocación del electrodo ventricular izquierdo es la parte más difícil del procedimiento y requiere un entrenamiento quirúrgico adicional. A medida que los cirujanos cardíacos adquieren experiencia, sus tasas de éxito en la colocación del electrodo del ventrículo izquierdo aumentan y el tiempo operatorio disminuye. Típicamente, el paciente recibe anestesia local para el procedimiento y pasa la noche en el hospital. Por lo general se emplea un marcapasos de resincronización cardíaca para los pacientes con disfunción ventricular que no son candidatos para un dispositivo tipo desfibrilador-cardioversor automático. Adicionalmente a un marcapasos, un sistema de resincronización cardiaca puede contener un DCI automático, que emite descargas de alta energía para detectar y finalizar las taquiarritmias ventriculares que ponen en peligro la vida. Este sistema de combinación de TRC/DCI se utiliza en pacientes con disfunción ventricular, que además tienen indicaciones para un DCI.

Posición IV (funciones programables, modulación de frecuencia)  

P -- Programable (frecuencia y/o salida)

M -- Multiprogramable

C -- Comunicable

R -- Modulación de frecuencia

O -- Ninguna

Position V (funciones de antitaquiarritmia antitachyarrhythmia functions)

P -- Marcapaso Pacing (funciones de antitaquicardia)

S -- Shock

D -- Dual (marcapasos y shock)

O -- Ninguna

Programación y telemetría
Cuando el generador de pulsos detecta una arritmia, suministra la terapia de acuerdo con parámetros preprogramados. Con base en una evaluación de la historia clínica del paciente, se utiliza un dispositivo de programación externo, que dirige al generador de pulsos para que suministre el nivel de terapia apropiado (terapia escalonada) para el paciente. Otras características de programación pueden incluir la diferenciación entre un incremento súbito y anormal de la frecuencia cardíaca, de uno normal y gradual, tal como el que se asocia con el ejercicio. Estas características se programan en el dispositivo antes de la implantación. La información acerca de la actividad cardíaca del paciente y la función del DCI se almacena en el generador de pulsos, y puede ser recuperada por el clínico mientras el dispositivo se implanta.

Las capacidades de programación y telemetría varían considerablemente dentro del mercado de DCI; ni los softwares ni los programadores/analizadores son compatibles entre los fabricantes.

Problemas reportados
Como sucede con cualquier procedimiento quirúrgico, la implantación involucra un riesgo de infección. La infección asociada con los DCI/TRC o con los sistemas de cables puede ser seria si no se detecta, y suele requerir la extracción del DCI/TRC y/o los cables si el tratamiento con antibióticos fracasa o si se desarrolla una endocarditis.

Los problemas asociados con los generadores de pulsos incluyen los siguientes:

• Hiposensibilidad: la unidad es incapaz de detectar arritmias cardíacas importantes, debido a errores en la programación o a limitaciones del dispositivo.
• Hipersensibilidad: los eventos percibidos que no son arritmias se consideran como tales.
• Suministro de descargas inapropiadas.
• Subdetección: las arritmias cardíacas importantes no se detectan, debido a hiposensibilidad o a problemas mecánicos o ambientales.
• Desactivación inesperada: la unidad puede desactivarse accidentalmente por campos electromagnéticos fuertes, tales como algunos dispositivos antirrobo en las tiendas minoristas y los detectores de metales en los aeropuertos. Los pacientes con DCI/TRC implantados deben evitar la exposición prolongada a estas áreas.
• Daño físico ocasionado por procedimientos médicos: los DCI/TRC son dispositivos muy sensibles y pueden dañarse durante una variedad de procedimientos médicos, incluyendo los que implican radiaciones ionizantes, litotricia extracorpórea con ondas de choque, diatermia de onda corta y electrocirugía; los médicos deben asegurarse de que el uso de un dispositivo o procedimiento en particular no está contraindicado para un paciente con un DCI/TRC.

También son posibles las complicaciones de los cables, tales como el aislamiento de un electrodo roto y el desplazamiento del electrodo. Se ha reportado retracción y desplazamiento de los electrodos en pacientes que en forma consciente o inconsciente manipulan sus cables, torciendo el cable dentro del bolsillo quirúrgico. Esta condición, denominada síndrome de Twiddler, puede conducir a descarga/marcapaso y sensado inefectivos, y se conoce que causa perforación del endocardio.

Un médico o un hospital deben tener a la mano programadores para cada tipo de DCI/TRC en uso. Sin embargo, si un paciente que está siendo examinado o tratado tiene un DCI/TRC que fue implantado en otra institución, es posible que no esté disponible un programador apropiado.

Los pacientes con DCI/TRC tienen restricciones para las imágenes por resonancia magnética, debido a los posibles efectos adversos del imán sobre los DCI/TRC.

Consideraciones para la compra
Recomendaciones del ECRI Institute
En www.ecri.org podrá encontrar las recomendaciones del ECRI Institute para los requerimientos mínimos de desempeño para los desfibriladores/marcapasos y TRC-D implantables.

Las especificaciones recomendadas se pueden utilizar como una guía para entender e interpretar lo especificado por los fabricantes. No obstante, las especificaciones apropiadas para los DCI y TRC las determinan mejor los médicos, basados en los requerimientos del paciente. Distintos pacientes requerirán DCI o TRC con modos de operación, niveles de ajustabilidad y capacidades agregadas diferentes (por ejemplo, modulación de la frecuencia).

El desfibrilador/marcapasos implantable debe incluir terapias de cardioversión y desfibrilación, y marcapaso de la bradicardia; el marcapasos antitaquicárdico es opcional, con base en los requerimientos del usuario.

Cada dispositivo debe constar de un generador de pulsos herméticamente sellado y cables conductores aislados. Todos los electrodos deben estar en conformidad con DF-1 (se refiere al cumplimiento de la norma ISO 11318:1993) e IS-1 (se refiere al cumplimiento de la norma ISO 5841.3:1992).

Cada unidad debe tener modo, frecuencia, sensibilidad, ancho de pulso y amplitud programables.

Para la terapia de choque de la FV y la TV, la unidad debe ser capaz de suministrar como mínimo 30 joules (J), al menos durante cinco choques separados. Se prefiere una forma de onda bifásica. Para el marcapaso de la bradicardia, la frecuencia debe ser de 30 a 100 pulsos por minuto (ppm) (con incrementos de 5 ppm), y la sensibilidad, de 0,5 a 5 mV (auricular) y de 0,5 a 7,5 mV (ventricular).

Las unidades deben ser capaces de transmitir al programador la información del paciente y los parámetros de funcionamiento del dispositivo (es decir, funcionalidad de telemetría). Por lo menos quince eventos deben almacenarse y transmitirse a través de telemetría. Esto incluye el electrocardiograma intracardíaco y la impedancia del último choque. Los ajustes programados, el estado de la batería, la impedancia del cable, el número de identificación, el número del modelo, el de la serie, y las mediciones de frecuencia del marcapaso, la amplitud y el ancho del pulso deben ser transmisibles. La unidad deberá tener un indicador de batería baja y funcionar por lo menos durante cinco años.

Todos los cables deben ser preesterilizados y doblemente empacados en envolturas individuales selladas en forma hermética. Todos los empaques de los cables deben estar claramente rotulados, con el nombre del fabricante, el modelo, el número de serie, la fecha de vencimiento, el tipo y el tamaño del conector, y el tipo de electrodo de la punta. Los cables no deben tener una fecha de vencimiento inferior a un año, a partir de la fecha de entrega.

Otras consideraciones
La tecnología, los asuntos relacionados con el servicio, y la confiabilidad son las consideraciones de compra más importantes cuando se adquieren DCI/TRC. El tipo y el nivel de sofisticación del dispositivo que se va a implantar es una decisión clínica que el médico toma, con base en la enfermedad del paciente. En el proceso de toma de decisiones se deben incluir cardiólogos, cirujanos cardiovasculares y electrofisiólogos, para evaluar mejor las necesidades particulares de un hospital y de sus pacientes cardíacos.

Del mismo modo, la compra del sistema de cables con electrodos debe estar determinada por la decisión clínica del médico, con base en la enfermedad del paciente. Lo más importante, sin embargo, es que el sistema de cables debe estar aprobado para su uso con el generador de pulsos.

Costos contemplados
Las compras de DCI/TCR deben ser planeadas y coordinadas cuidadosamente para todo el hospital o el centro médico. La estandarización de marcas de uno o dos proveedores de marcas de DCI/TRC dentro de un hospital tiene ventajas potenciales, que van más allá de los ahorros en costos que pueden esperarse de los descuentos por volumen. Con la tecnología cada vez más compleja, la estandarización puede facilitar la capacitación educativa en el entrenamiento y el servicio de soporte, al reducir el número de dispositivos auxiliares necesarios para implantar, programar y verificar los DCI/TCR, lo cual hace que sea más fácil permanecer familiarizados con el funcionamiento de estos dispositivos. Sin embargo, los compradores deben considerar por lo menos a dos proveedores diferentes, en caso de que un fabricante no pueda satisfacer la demanda de la institución (por ejemplo, debido a un retiro). Además, el acceso a los DCI/TCR que no están incluidos en el programa de estandarización debe estar disponible; estos casos han de ser justificados clínicamente por el médico.

La representación continua de ventas/servicios es una consideración de compra importante. Los proveedores deben suministrar un soporte adecuado al hospital durante el periodo inicial y en todo el término de la compra.

Con frecuencia, el fabricante ofrece capacitación para los profesionales de la salud involucrados en la implantación y el mantenimiento.

Estado de desarrollo
Los DCI, que fueron creados por el Dr. Mieczyslaw Mirowski en la década de los 70 e implantados por primera vez en humanos en 1980, han evolucionado rápida y significativamente. Al comienzo, los DCI fueron diseñados para percibir, cargar y emitir choques en la FV solo con un choque desfibrilador de alta energía. Los desarrollos posteriores permitieron a los DCI detectar arritmias y tratar de corregirlas con choques de cardioversión, ya sea restableciendo el ritmo cardiaco a un rango aceptable o iniciando un choque desfibrilador. Los dispositivos de segunda generación proporcionaron un mínimo de programabilidad y/o telemetría y marcapaso de la bradicardia. Una tercera generación de dispositivos ofreció una amplia programabilidad y telemetría, así como el marcapaso de la bradicardia y antitaquicárdicos. Los modelos actuales de DCI utilizan sistemas de conductores transvenosos, algunos de los cuales pueden tener una configuración de tres electrodos.

Se espera que las futuras generaciones de DCI incluyan características tales como configuraciones más pequeñas, diagnósticos mejorados (algoritmos de detección más sofisticados), mayor duración de la batería y capacidades de desfibrilación auricular.